根據國家食品藥品監督管理總局發布的食藥監辦械管〔2014〕198號文件中指出，為更好適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對RF射頻美容設備等61個產品的管理類別進行了界定。

文件中，將“RF射頻皮膚美容產品”界定為非醫療器械，將不再作為醫療器械管理。（RF射頻美容產品由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀）。

除了RF射頻美容設備之外，艾灸床、滾動臺車、納米晶片微粒按揉頭等25個設備也被界定為非醫療設備，不再接受醫療器械監管。

皮膚鏡、皮膚檢測儀、等離子滅菌筆、激光生發儀等30個產品設備被界定為二類醫療器械。

行業人士解讀：文件指出不明確二類醫療器械是否允許在生活美容使用，三類醫療器械禁止在生活美容院使用。敬請知曉！

▲食藥監總局文件

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